１つのデータを最適に収集し循環・活用させる ～がん領域におけるデータ統合を目指すCyberOncology事業の推進
『1つのデータは雨の一滴の如く、小さな川から大河に集まり海となり雲となり、私たちの「いのち」を支える。そして１つのデータを最適に収集し循環・活用させることで「いのち」を支える事が出来る』。松本繁巳氏が率いる京都大学大学院医学研究科リアルワールドデータ研究開発講座ＨＰの巻頭言である。
同講座の設立目的を「がん診療に関わるリアルワールドデータの利活用を推進し、より安全で効率的な医療を提供するとともにわが国の医療産業の活性化に寄与する」とする松本氏に、RWD（リアルワールドデータ）利活用の現状、そしてその課題解決のために採用し推進しているCyberOncology（電子カルテへの入力を支援するシステム）プロジェクトについて聞いた。
第１回は、「リアルワールドデータ利活用のサスティナブルな体制とは」、「患者情報の収集方法と共通の過不足のないデータを入れるために」、そして「CyberOncologyとの出会いとその発展」である。
（聞き手：21世紀メディカル研究所 主席研究員・阪田英也 構成：同 研究員・柏木 健）
リアルワールドデータ利活用のサスティナブルな体制を構築
ーー松本先生は現在、京都大学大学院医学研究科リアルワールドデータ研究開発講座の特定教授を務められています。この講座の意義、そして目標についてお聞かせください。 松本：リアルワールドデータ研究開発講座は、新しい産学共同講座として2020年4月、NTT、キヤノンメディカルシステムズ、H.U.グループホールディングスの支援を受けてスタートしました。 電子カルテが普及したわが国でも、各施設の電子カルテから質の高いデータを収集出来るプラットフォームは未だ存在しません。一方、スマートフォンやウェアラブルデバイスの進歩は目覚ましく、患者個人のIT・健康リテラシーは年々向上しており、患者を中心としたリアルワールドデータプラットフォームの構築が現実化してきています。 リアルワールドデータ研究開発講座のビジョンは、「がん診療に関わるリアルワールドデータの利活用を推進し、社会に対してより安全で効率的な医療を提供するとともに、わが国の医療産業の活性化に寄与する」ことです。1人1人の患者さんはもちろん社会全体のために、リアルワールドデータを利活用出来るサスティナブルな体制を構築することを目標としています。
ーー電子カルテの接続、統合はいわば永遠の課題です。いまから30年前の90年代に患者データを収集して分析するにはどのような方法を取られていたのですか。
松本：90年代後半は、国立がん研究センター東病院で消化器内科レジンデントとして研修していました。この時代はオーダリングはありましたが、患者情報の記載は紙カルテでした。ですから患者データを横断的に収集して一つの疾患を調べようとすると、100〜200のカルテを調べないといけません。土日などで夜な夜な紙カルテをカルテ閲覧室の床に並べ、それを自分のコンピュータに打ち込んでいくといったような作業をしなくてはなりませんでした。
そして困ったことに、カルテの記載も皆バラバラです。必要な事を書いていない先生もいる。しかし検査データなどは残っている。バラバラですが、一つの疾患を調べようとするためには必要なものは残ってはいるので、そこにシートを挟み込んでカルテに入れたり、ハンコをつくったりして欠落している患者情報を当該の先生に追記してもらうことを実行しました。正しい患者情報を集積するためには入力の段階で制御しなければならないという発想をその頃に持った記憶があります。
患者情報の収集方法に疑問。共通の過不足のないデータを入れるために
ーーそして2000年に入っても患者情報の収集方法にはあまり変化はありませんでした。松本先生が疑問に思われ、これを何とか改良しようと思われた転機とは。 松本：2003年に京都大学医学部附属病院（以降：京大病院）に日本で初めて外来化学療法を推進し研究する探索臨床腫瘍学講座が出来ました。それまで抗がん剤投与は入院が原則でしたが、この頃から効率的にかつ安全に抗がん剤投与を外来で行なえるようになりました。この講座に消化器がん、血液がん、肺がん、乳腺がんの専門医4人とがん化学療法専門看護師・がん専門薬剤師が集まり、チーム医療による外来化学療法体制を構築しました。私は消化器がんをメインに担当していましたが、外来化学療法部では、お互いの専門を越えて、他のがん腫の患者さんも診察し、有害事象対応や当日の化学療法施行の是非を判断していました。 京大病院には、多様でかつ多くのがん患者さんが来院され、ここで一気にたくさんのデータを取れる。ならば、4人の専門医でがん患者さんの共通で過不足のないデータを収集するためにはどのような方法があるのかを考え始めました。外来の患者さんには、入院と違って診察においても長い時間は割けません。短時間で正しい診療情報を入力するためには、データベースに直接打ち込むことが必要です。また、21世紀に入って普及した電子カルテへの連動も必要です。このような課題を解決するアプリケーションを探していたということです。 ーーがん領域の患者情報を入力時に制御するアプリケーション・ソフトCyberOncologyですね。 松本：CyberOncologyは、電子カルテへの入力を支援するアプリケーション・ソフトであり、同時に構造化データベース化を可能にするシステムです。プルダウンメニュー形式で、リストから標準化された医療情報を選択して入力でき、データを構造化して蓄積します。これにより構造化されたデータベースを構築でき、医療機関におけるRWD(リアルワールドデータ)の利活用を支援します。 CyberOncologyは、これまで困難であった次の３つの構造化データベース化を可能にしました。１つ目は、「電子カルテにおける基本情報」、２つ目は「薬剤情報、レジメン（がん化学療法）情報、検査データ」、３つ目は「時系列の有害事象、メディカルスタッフの記録」です。
松本：2003年にCyberOncology開発者のサイバーラボ社の加藤さん（現PRiME-R社シニアフェロー）と出会いました。偶然かもしれませんが、加藤さんが京大医学部臨床講堂で「サイバーフレームワーク」という、後にCyberOncologyのプラットフォームとなるコンセプトをテーマに講演されており、フレキシブルにアプリケーションを作れるシステムに魅力を感じました。そのとき加藤さんに依頼したのは、私がファイルメーカーで作っていた入力システムがあり、「このようなものをサイバーフレームワークで作っていただけませんか」と依頼しました。
2003年の年内にCyberOncologyのVer.1が誕生し、翌2004年には外来化学療法室の部門システムとしてのVer.2、2006年に京大附属病院に電子カルテが導入されたのを受けて、電子カルテと連動するVer.3が出来ました。
――そして2012年には、バイオバンクプロジェクトでの活用を目的としたVer.4。2014年には、AMED（日本医療研究開発機構）臨床統合データベース（DB）へとCyberOncologyは進化していきます。
松本：CyberOncologyの進化には2つの幸運が作用しています。1つは産学連携による寄付講座が開発資金を提供してくれたこと。もう1つは当時の外来化学療法部長、薬剤疫学教授を兼任されていた福島雅典先生がCyberOncologyを継続的にアップグレードする推進力となってくれたことです。
その後、現在の腫瘍内科教授の武藤 学先生が国立がんセンター東病院から京大の消化器内科に赴任され合流しました。武藤先生は、「施設隣接型のバイオバンクを京大に作ろう」と主唱され、「単に患者情報をバンキング（集積）するだけでなく、臨床情報を融合させよう」という発想がありました。Ver.4は、CyberOncologyの臨床データと検体情報を紐付けることを目的に開発しました。そこが上手くいき、 AMED科研費に武藤先生が「臨床統合データベースDB」として応募され、これが通って全国のアカデミアに広げていこうとなったわけです。
2016年の段階でこのプロジェクトに参加したのは全国の7病院で、全て現在のゲノム医療中核拠点病院です。そのときの大きな成果は、ベンダーや電子カルテのシステムが異なるDBから共通の臨床情報を収集するということでした。
――さらに同年には、がん登録推進法が成立してがん臨床情報の集積についての世論的な後押しが出来ました。
松本：そうです。がん臨床情報の集積の重要性を世間で言われ出した頃です。しかし、がん登録推進法で私がおかしいと思うのは、カルテは原資料なのでカルテに登録情報が記載されているべきですが，記載は見当たりません。がん登録は、がん登録士がカルテから情報を読み取るわけですが、医師がカルテに正確な情報を記載していない場合もあります。その結果、統合的、横断的な分析が難しい状態になっています。必要な医療情報は、カルテに正確に記載する場所を作りデーターベース化していく。この作業にがん登録士も参画する。ここは是正しなくてはならないと私は思います。
――そして2019年には、C-CAT（がんゲノム情報管理センタ−）との連携が「Journey of CyberOncology」に記載されています。
松本：C-CATとは、“がんゲノム情報と臨床情報の双方を集約・管理し、利活用を支援するためのプラットフォーム”です。 C-CATに情報を集約する目的ですが、遺伝子パネル検査は一度に多くの遺伝子検査を行うことができますが、現時点では、候補薬剤も少なく必ずしも治療に直接つながるとは限らない。ですからC-CATでビッグデータを構築し、新たな治療法を開発することが狙いです。
2019年6月に遺伝子パネル検査が保険承認された段階で、C-CATにはその遺伝子パネルの情報だけではなく、臨床情報もC-CATに提出を義務付けられた保険制度になりました。その時、がんゲノム医療中核病院では、電子カルテから臨床情報を収集することになり、京大と北大はCyberOncologyを使ってC-CATにデータ提出することになりました。他のゲノム中核病院は富士通が担当し、がんゲノム医療連携病院ではEDC＊による提出となりました。
（EDC：Electronic Data Captureの略称。インターネットを使い電子的に臨床データを収集すること、またはそのシステムを指す。電子的臨床検査情報収集）
CyberOncologyを使う場合は、電子カルテに直接入力することで、C-CATにも提出できかつカルテにも残ります。また2度打ちがいりません。それ以外の場合は、2度打ちしなくてはならないといった事になります。
CyberOncologyが牽引する「基本マスター」へのロードマップ
――電子カルテが、接続、統合出来ない原因は、80年代に当時の通産省が大蔵省に、「コンピュータは急速に発展して一大産業に発展するから自由競争にしていかねばならない」、「電子カルテも複数社による自由競争にすべき」との方針があったからと言われています。 松本：ベンダーが複数あるのはいいのですが、「基本マスター」のようなものを国がしっかり国際連携して標準化し、ベンダーに使わせれば、もっと話は早かったと思います。最近は、アメリカのフラットアイアン社が電子カルテから有効性の高いデータ収集し、リアルワールドエビデンスを構築しはじめています。この点では、わが国は大分遅れを取っていると認識しています。 私は、電子カルテのRWDのプラットフォームとしてCyberOncologyを使うことを主眼としています。医療者が実臨床でCyberOncologyを利用することでRWDが構築される。例えばがんだけではなく、他の疾患にも使える。つまりは電子カルテを書きながらデータが溜まっていく。そういったプラットフォームとしてのスタンスをめざしています。 ――CyberOncologyの未来についてお聞きします。CyberOncologyが徐々に全国の医療機関に浸透してその価値が高まり、改良を重ねることで良いものになってきていると思います。松本先生にとって現在の機能は満足いくものになっているでしょうか。 松本：まだ満足はしていないのですが、いちばん強調したいところは、質の高いデータ入力を担保してマルチパーパスユースを目指しているということです。電子カルテでCyberOncologyを使っていけば、他のデータベースにも連動できて、レジストリや臨床研究・治験にも使える。そういったプラットフォームにするために、今後は継続してQuality by designを高めていくことが必要です。 第１回おわり。第２回に続く